Чтобы подтвердить безопасность, эффективность и высокое качество фармакологического средства, необходимо организовать доклинические и клинические исследования. Для этого используют научный метод оценки и многочисленные химические, биологические, токсикологические, химические и другие исследования.
Зачем нужны доклинические и клинические исследования
Американская ассоциация разработчиков и производителей лекарственных препаратов (PhRMA) провела специальные исследования, в результате которых было установлено, что после доклинических исследований из 10 тыс. препаратов только 250 (не более 2,5%) подтверждают эффективность и безопасность. А после клинических исследований в медицинскую практику поступает не более 5 препаратов.
В ходе доклинических исследований (ДК ) удается изучить токсические и фармацевтические свойства (ФС) и оценить эффективность и безопасность фармакологического средства. После ДК решается вопрос о клинических исследованиях.
Исследовательские центры обладают большим арсеналом методов оценки токсичности и фармакологической активности лекарственных препаратов.
Если в вашей компании нет специальной лаборатории и квалифицированных специалистов, которые занимаются такими исследованиями, самостоятельно сложно осуществить этот процесс.
Где провести доклинические и клинические исследования препаратов
Необходимо проведение доклинических исследований организации, обращайтесь в ООО Bio brocer.
Вся работа осуществляется в специально оборудованной лаборатории. Специалисты определят, можно ли использовать лекарство в клинической практике, выявят побочные эффекты и максимально разрешенные дозы использования препарата.
Организация проведения клинического исследования — одно из основных направлений работы. Услуги в этой области включают:
·         подбор базы для проведения доклинических исследований;
·         составление технического задания на проведение исследования;
·         согласование объема и модели проведения исследования со специалистами;
·         разработка протокола проведения исследования;
·         мониторинг и обеспечение высокого качества всех проводимых исследований;
·         статистическая обработка полученных данных и составление отчета.
Наши преимущества:
·         Мы работаем в тесном взаимодействии с испытательными центрами, это позволяет оптимизировать и сократить сроки доклинических исследований.
·         У нас большой опыт проведения доклинических и клинических исследований.
·         Предлагаем четкий план проведения и краткие сроки.
Обратившись в нашу компанию, можете быть уверены, что организация проведения клинического исследования, будет проведена в соответствии с российскими и международными требованиями и ФЗ РФ.
Остались вопросы? Звоните, наши специалисты разъяснят ход проведения нужных исследований.